QAM - Zabezpečovanie kvality (Quality Assurance manager)

Názov pozície QAM - Zabezpečovanie kvality (Quality Assurance manager)

POPIS PRACOVNEJ ČINNOSTI, PRÁVOMOC, ZODPOVEDNOSŤ:

Kvalifikovaná osoba (QP) musí:

- Zabezpečiť plnenie požiadaviek podľa Eudralex, Annex 16

-       Zabezpečiť, aby každá šarža lieku/liečiva, ktorá sa má vyrábať a kontrolovať bola vyrobená dodržiavaním zákona a podmienok stanovených povolením na výrobu, aby bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami Správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku/liečiva a aby kontrolné metódy boli v súlade s vedeckým a technickým pokrokom

-       Zabezpečiť, aby každá výrobná šarža lieku/liečiva bez ohľadu na to, či bola vyrobená v spoločenstve alebo dovezená z tretích štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liekov/liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality liekov/liečiv v súlade s požiadavkami rozhodnutia o registrácii lieku/liečiva ( ďalej „prepúšťanie šarže“ )

- Osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená podľa predchádzajúceho odseku

-       Osvedčiť pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá vyrobená šarža je v súlade s ustanoveniami tohto odseku; uvedený register alebo rovnocenný dokument sa musí priebežne aktualizovať a na požiadanie sa predkladá štátnemu ústavu najmenej päť rokov od prepustenia šarže

-       Uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ho predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek

- Autorizovať písané procedúry a iné dokumenty vrátane dodatkov

- Zabezpečovať účinné sťahovanie nezhodného produktu z trhu

OZZKL / QP musí:

-      Spolu s QA stanovovať a schvaľovať postupy výroby a údržby a záznamov o výrobe šarží týkajúcich sa výroby liekov a liečiv

-       Kontrolovať či všetky činnosti výroby a kontroly sú vykonávané v súlade s GMP, registráciou a vnútornými postupmi

- Schvaľovať uzatvorenie odchýlok v súlade s interným postupom

- Uzavrieť vyšetrovania OOS v súlade s interným postupom

- Kontrolovať analytickú dokumentáciu a dokumentáciu o výrobe šarže (ZOVŠ)

- Definovať a riadiť program školení podľa interného postupu

- Plánovať a vykonávať pravidelné interné audity a externé audity u dodávateľov s kvalifikovaným personálom podľa interných postupov

-       Zabezpečiť aby dodávatelia surovín a obalových materiálov a externe zabezpečovaných činností boli kvalifikovaní a kontrolovaní kvalifikovaným personálom podľa interných postupov

-       Schvaľovať zmeny a posudzovať ich možný vplyv na kvalitatívne charakteristiky vyrábaných liekov a liečiv podľa vnútorných postupov

-       Riešiť reklamácie, pomocou vyšetrovania s cieľom zistiť príčiny, ktoré ich vyvolali, podľa interného postupu

- Schvaľovať plány a validačné správy podľa vnútorných postupov

- Vypracovávať Správu o kvalite výrobkov v spolupráci so všetkými zainteresovanými oddeleniami

- Schvaľovať nápravné a preventívne opatrenia podľa interných postupov

- Schvaľovať hodnotenie rizík podľa interných postupov

- Viesť riadenú dokumentáciu, uchovávať záznamy

- Vykonávať aj iné nešpecifikované úlohy podľa pokynu nadriadeného