QAM - Zabezpečovanie kvality (Quality Assurance manager)

Miesto výkonu práce:

Za dráhou 33, 902 01 Pezinok, Slovensko

Spoločnosť

MIKROCHEM spol. s r.o.

Mzda (v hrubom):

3500 € – 4500 € za mesiac

Dátum pridania ponuky

23. 9. 2024

Dátum poslednej aktualizácie

23. 9. 2024

Názov pozície QAM - Zabezpečovanie kvality (Quality Assurance manager)

POPIS PRACOVNEJ ČINNOSTI, PRÁVOMOC, ZODPOVEDNOSŤ:

Kvalifikovaná osoba (QP) musí:

- Zabezpečiť plnenie požiadaviek podľa Eudralex, Annex 16

-       Zabezpečiť, aby každá šarža lieku/liečiva, ktorá sa má vyrábať a kontrolovať bola vyrobená dodržiavaním zákona a podmienok stanovených povolením na výrobu, aby bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami Správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku/liečiva a aby kontrolné metódy boli v súlade s vedeckým a technickým pokrokom

-       Zabezpečiť, aby každá výrobná šarža lieku/liečiva bez ohľadu na to, či bola vyrobená v spoločenstve alebo dovezená z tretích štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liekov/liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality liekov/liečiv v súlade s požiadavkami rozhodnutia o registrácii lieku/liečiva ( ďalej „prepúšťanie šarže“ )

- Osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená podľa predchádzajúceho odseku

-       Osvedčiť pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá vyrobená šarža je v súlade s ustanoveniami tohto odseku; uvedený register alebo rovnocenný dokument sa musí priebežne aktualizovať a na požiadanie sa predkladá štátnemu ústavu najmenej päť rokov od prepustenia šarže

-       Uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ho predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek

- Autorizovať písané procedúry a iné dokumenty vrátane dodatkov

- Zabezpečovať účinné sťahovanie nezhodného produktu z trhu


OZZKL / QP musí:

-      Spolu s QA stanovovať a schvaľovať postupy výroby a údržby a záznamov o výrobe šarží týkajúcich sa výroby liekov a liečiv

-       Kontrolovať či všetky činnosti výroby a kontroly sú vykonávané v súlade s GMP, registráciou a vnútornými postupmi

- Schvaľovať uzatvorenie odchýlok v súlade s interným postupom

- Uzavrieť vyšetrovania OOS v súlade s interným postupom

- Kontrolovať analytickú dokumentáciu a dokumentáciu o výrobe šarže (ZOVŠ)

- Definovať a riadiť program školení podľa interného postupu

- Plánovať a vykonávať pravidelné interné audity a externé audity u dodávateľov s kvalifikovaným personálom podľa interných postupov

-       Zabezpečiť aby dodávatelia surovín a obalových materiálov a externe zabezpečovaných činností boli kvalifikovaní a kontrolovaní kvalifikovaným personálom podľa interných postupov

-       Schvaľovať zmeny a posudzovať ich možný vplyv na kvalitatívne charakteristiky vyrábaných liekov a liečiv podľa vnútorných postupov

-       Riešiť reklamácie, pomocou vyšetrovania s cieľom zistiť príčiny, ktoré ich vyvolali, podľa interného postupu

- Schvaľovať plány a validačné správy podľa vnútorných postupov

- Vypracovávať Správu o kvalite výrobkov v spolupráci so všetkými zainteresovanými oddeleniami

- Schvaľovať nápravné a preventívne opatrenia podľa interných postupov

- Schvaľovať hodnotenie rizík podľa interných postupov

- Viesť riadenú dokumentáciu, uchovávať záznamy

- Vykonávať aj iné nešpecifikované úlohy podľa pokynu nadriadeného

Zdroj ponuky: worki.sk

Test osobnosti

Na akú profesiu sa hodíte?

  • Priradíme vás k jednému z 16 osobnostných typov
  • Detailne popíšeme váš typ osobnosti
  • Vybereme povolania, pre ktoré sa hodíte

Ďalšie ponuky práce

Jednoduchá práca pre operátorov výroby

Spoločnosť: WHC Slovakia s.r.o.

Lokalita: Pezinok, Slovensko

Aktualizované: 26. 9. 2024

Analytik junior

Spoločnosť: MIKROCHEM spol. s r.o.

Lokalita: Za dráhou 33, 902 01 Pezinok, Slovensko

Aktualizované: 23. 9. 2024

Analytik špecialista

Spoločnosť: MIKROCHEM spol. s r.o.

Lokalita: Za dráhou 33, 902 01 Pezinok, Slovensko

Aktualizované: 23. 9. 2024

Klientsky pracovník / Odborný poradca

Spoločnosť: Generali Poisťovňa, pobočka poisťovne z iného členského štátu

Lokalita: 900 01 Modra, Slovensko

Aktualizované: 27. 8. 2024

Súvisiace články

Súvisiace články na tému minimálna mzda, mzda, mzda a zamestnanie, plat, priemerná mzda, výplata

Podmienky absolventskej praxe sa v roku 2019 nemenia

8. 1. 2019 | Miroslav Homola

Podmienky absolventskej praxe sa v roku 2019 nemenia

Ešte v roku 2018 sa zmenila výška príspevku za absolventskú prax, ktorá závisí od výšky životného minima.

Analytik: Ekonomická kríza v roku 2019 nepríde

4. 1. 2019 | Miroslav Homola

Analytik: Ekonomická kríza v roku 2019 nepríde

Podľa predpokladov sa v roku 2019 síce svetový hospodársky rast spomalí, ale ekonomická kríza, akú si pamätáme z rokov 2008 a 2009, by prísť nemala.

Pracujete nad rámec pracovného času? Nadčasy vám nemusia byť uznané

20. 12. 2018 | Barbora Magočová

Pracujete nad rámec pracovného času? Nadčasy vám nemusia byť uznané

Ak dokončujete prácu aj po skončení vašej pracovnej zmeny, nemusí ísť ešte o prácu nadčas. Čo musí byť splnené, aby zamestnávateľ nadčasy uznal a na čo máte v prípade nadčasovej práce nárok?

Rok 2019: Čaká nás vyrovnaný štátny rozpočet, vyššie platy, mzdy aj dôchodky

17. 12. 2018 | Miroslav Homola

Rok 2019: Čaká nás vyrovnaný štátny rozpočet, vyššie platy, mzdy aj dôchodky

Nový rok prinesie niekoľko zásadných zmien vo verejných, ale aj osobných financiách. Vláda schválila aj niekoľko nových zákonov.

10 tipov na vianočný darček pre muža

5. 12. 2018 | Redakcia

10 tipov na vianočný darček pre muža

Muži sú vždy tvrdým orieškom pre výber ideálneho a vhodného darčeka. Napríklad v takej elektronike sa vyznajú viac ako ženy, preto je výber takéhoto druhu darčeka pre ženu takmer nemožný. Tu je 10 tipov, ktoré môžu pomôcť.

10 tipov na vianočný darček pre ženu

3. 12. 2018 | Redakcia

10 tipov na vianočný darček pre ženu

Ako vybrať ten najlepší darček pre ženu? Ideálne tak, že spojíte krásu s praktickosťou. Tu je 10 tipov, ktoré môžu pomôcť.

Od vzniku ČSR ubehlo 100 rokov. Po rozdelení rýchlo dobiehame ekonomický náskok Česka

29. 11. 2018 | Miroslav Homola

Od vzniku ČSR ubehlo 100 rokov. Po rozdelení rýchlo dobiehame ekonomický náskok Česka

Tento rok sme oslávili 100. výročie vzniku Československa. Aký bol ekonomický stav prvej republiky? Vyrovná sa niekedy Slovensko svojmu ekonomicky silnejšiemu českému bratovi?

Fajčenie bude opäť o niečo drahšie

15. 11. 2018 | Miroslav Homola

Fajčenie bude opäť o niečo drahšie

Zdražovanie cigariet sa stalo takmer každoročnou záležitosťou. Inak tomu pravdepodobne nebude ani v nasledujúcich rokoch. O koľko si ešte priplatíte za tento zlozvyk?

Vianočné darčeky z e-shopu je potrebné objednať v predstihu

14. 11. 2018 | Miroslav Homola

Vianočné darčeky z e-shopu je potrebné objednať v predstihu

Klasickým problémom predvianočného obdobia je kupovanie darčekov na poslednú chvíľu. Nákup cez e-shop vám môže ušetriť stresovanie v obchodoch, ale musíte si ich objednať včas.

Koľko peňazí si odkladáte mesačne? Priemerný Slovák odloží 106 eur

14. 11. 2018 | Roland Regely

Koľko peňazí si odkladáte mesačne? Priemerný Slovák odloží 106 eur

Najnovší európsky prieskum ukázal, že vo všetkých sledovaných krajinách sa našetrená suma zvyšovala, na Slovensku sa situácia medziročne nezmenila.

Výpočet čistej mzdy 2024

Rozšírená verzia kalkulačky

Ďalšie kalkulačky